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【新華網】我國首個針對胚胎幹細胞的産品標准正式發布

  新華社北京2月26日電(胡喆、王依然)26日,由中國細胞生物學會幹細胞生物學分會組織制訂的我國首個針對胚胎幹細胞的産品標准——《人胚胎幹細胞》標准在北京中科院動物研究所正式發布。

  据悉,该标准由中國科學院干细胞与再生医学创新研究院(筹)、北京干细胞库、中国标准化研究院、中国计量科學研究院等单位建议,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会组织制订。标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素,系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则,以及产品使用和流通的相关要求,是干细胞领域的基本共识。

  專家介紹,近年來,我國幹細胞研究的臨床轉化取得了重要進展,已備案開展了4批35個臨床項目。由于來源不一、類型多樣、功能複雜,幹細胞在制備工藝、質控手段、應用方式、適應症選擇等方面差異較大,亟須建立統一標准,促進臨床研究和臨床試驗更好發展。

  2016年,中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會成立了由幹細胞、標准、資源庫、産業化、認證認可等領域專家組成的幹細胞標准工作組,依法、規範、有序地開展了標准制訂工作。

  中國科學院院士、中科院动物研究所所长周琪表示,继2017年发布首个干细胞标准——《干细胞通用要求》后,工作组组织相关领域专家,历时2年,经50余次研讨,制订了关于干细胞产品的系列标准,包括《人胚胎干细胞》团体标准。这些标准将在干细胞领域标准化建设、保障受试者权益、规范干细胞行业发展、促进干细胞转化应用等方面发挥重要作用。

  “標准的作用恰如大樓裏的鋼筋混凝土,在實現生物技術強國的藍圖中,標准戰略是重中之重,是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下,我們必將實現生物技術強國之夢。”科技部中國生物技術發展中心副主任孫燕榮說。

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